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澎湃新聞發布時間：03-1113:10澎湃新聞官方帳號3月11日，上海市藥監局公布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法(試行)》（以下簡稱《監管辦法》）。滬蘇浙皖藥品監督管理局對醫療器械注冊人和受托生產企業，可開展監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、不良事件監測、召回等。此前的2019年10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“方案”），醫療器械注冊人制度試點在以上四省份實現跨區域委托。此次《監管辦法》試行，明確受托生產企業所在地省級藥品監督管理局負責對受托生產企業開展監管和檢查。《監管辦法》中建立的“長江三角洲區域醫療器械注冊人制度實施方案工作領導小組”，同步負責跨區域監管工作的領導、組織和協調，組長由滬蘇浙皖藥品監督管理局分管負責人輪流擔任，成員包括醫療器械注冊、監管、稽查、檢驗、認證審評、不良事件監測、投訴舉報、召回等相關職能處室及單位的負責人。聯絡員為醫療器械生產監管處室負責人。滬蘇浙皖藥品監督管理局可以依托國家藥品監督管理局醫療器械生產企業監管信息平臺，建立統一的醫療器械生產企業數據庫、統一的醫療器械注冊產品數據庫、綜合監管平臺和檢查員信息庫。實行檢查員集中統一培訓，采取重點檢查和日常監管相結合的方式，實現檢查人員互認、監管信息互通、檢查結果共享。檢查過程中發現責任認定尚不清晰的問題，檢查組應當先行開展共同調查，被檢查地省級藥品監督管理局應當就近提供稽查和監管支持，待責任認定清楚后移送相關藥品監督管理局進行處理。(本文來自澎湃新聞，更多原創資訊請下載“澎湃新聞”APP)

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